Audit Sistem Kepastian Kualitas

Audit Sistem Kepastian Kualitas

20.54

1.      Pengertian Audit Sistem Kepastian Kualitas

Audit system kepastian kualitas adalah “proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti objektif dan menilainya secara objektif untuk menentukan sejauh mana criteria audit telah terpenuhi” audit ini dirancang untuk menilai aktivitas, praktik, atau kebijakan perusahaan untuk menentukan apakah perusahaan memiliki kemampuan untuk memnuhi standar kualitas yang telah ditetapkan dalam operasinya.

2.      Peranan Audit Sistem Kepastian Kualitas

Berbagai pihak berkepentingan terhadap hasil audit sistem kepastian kualitas dengan berbagai kepentingan dan tujuannya. Pihak-pihak tersebut antara lain:

a.       perusahaan

untuk menilai seberapa mampu jajaran di bawahnya mengimplementasikan sistem manajemen kualitas yang telah ditetapkan.

b.      pelanggan

untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dikomsumsi/digunakan telah sesuai dengan standar kualitas yang disyaratkan.

c.       pemerintah

untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dihasilkan dan dilepas ke pasar telah sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan pemerintah dan aman dikomsumsi/digunakan oleh konsumen.

d.      asosiasi

kelompok ini berkepentingan terhadap audit sistem kepastian kualitas untuk mendapatkan informasi tentang bagaimana perusahaan yang menjadi anggotanya mengelola manajemen kualitasnya sehingga mampu menghasilkan produk sesuai dengan yang dipersyaratkan pelanggannya.

e.       lembaga sertifikasi

lembaga ini membutuhkan hasil audit adlah untuk menilai kemampuan dari perusahaan dalam menerapkan sistem kepastian kualitas yang telah ditetapkan oleh lembaga sertifikasi ini.

3.      Tujuan dan Manfaat Audit Sistem Kepastian Kualitas

Audit ini dirancang untuk menilai aktivitas, praktik, atau kebijakan perusahaan untuk menentukan apakah perusahaan memiliki kemampuan untuk memnuhi standar kualitas yang telah ditetapkan dalam operasinya.

ISO 10011 yang menjadi panduan dalam pelaksanaan audit sistem kepastian, menyatakan tujuan dari audit ini adalah untuk:

a.       menentukan ketidaksesuaian

b.      menentukan efektivitas sistem kualitas

c.       memberikan peluang untuk perbaikan sistem

d.      memenuhi persyaratan peraturan

e.       memudahkan registrasi/pendaftaran sistem kualitas

f.       menilai pemasok dan memvertifikasi sistem kualitasnya

g.      menilai dan menverifikasi sistem kualitas perusahaan sendiri

Sedangkan manfaat audit ini antara lain :

a.       membantu mengembangkan sistem manajeman kualitas terpadu yang efektif

b.      menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen

c.       membantu pengalokasian sumber daya secara optimal

d.      mencegah timbulnya masalah yang dapat menggangu

e.       memungkinkan dilakukannya tindakan koreksi yang tepat waktu

f.       mengurangi biaya-biaya tambahan koreksi yang tepat waktu

g.      meningkatkan produktivitas

h.      meningkatkan kepuasan pelanggan dan pasar

4.      Meningkatkan Nilai Tambah Organisasi Melalui Proses Audit

Audit memberikan manfaat kepada tiga pihak kepentingan terhadap sistem manajeman kualitas, yaitu:

a.       sertifikasi organisasi

b.      pelanggan, dengan meningkatkan kemampuan organisasinya menyediakan produk yang sesuai dengan spesifikasi pelanggan.

c.       lembaga sertifikasi, dengan meningkatkan kredibilitas ketiga pihak dalam proses sertifikasi.

d.      Panduanauditor dalam melaksanakan tugas prefesionalnya:

e.       perencanaan audit

f.       teknik audit

g.      keputusan dan analisis

h.      laporan dan tindak lanjut

5.      Panduan Umum Audit Sistem Kepastian Kualitas

Beberapa petunjuk berikut ini dapat membantu auditor dalam mengatasi kesulitan yang ditemukan dalam melakukan audit sistem kepastian kualitas:

a.       pastikan audit berfokus pada penemuan fakta berkaitan dengan kelemahan yang masih terjadi dan peningkatan berkelanjutan

b.      audit harusnya digunakan sebagai alat organisasi secara luas dalam meningkatkan kualitas baik sistem, proses, maupun hasil yang ditetapkan

c.       audit harus dipandang sebagi suatu relevan dan memberikan nilai baik bagi individu, manajer, maupun perusahaan secara keseluruhan

d.      audit seharusnya dilakukan secara terstuktur dengan menggunakan kuesioner dan terhindar dari kesan mengadili dalam audit

e.       rencana audit seharusnya dipublikasikan untuk memungkinkan manajer merencanakan terlebih dahulu

f.       untuk memastikan konsistensi pendekatan, lebih baik menetapkan sesuatu tim untuk mengaudit suatu area tertentu pada waktu tertentu

g.      mengangkat koordinator atau fasilitator audit yang tidak harus dijabat oleh staf penuh waktu, mungkin tugas tersebut dapat ditangani oleh manajer kualitas.

h.      audit harus memiliki tujuan dan sasaran yang jelas

6.      Manajemen Kualitas

ISO 9001:2001 mendasar manajemen kualitas pada 8 prinsip manajemen kualitas yang terdiri dari:

a.       fokus pada pelanggan

b.      kepemimpinan

c.       keterlibatan SDM

d.      pendekatan proses

e.       pendekatan sistem dalam pengelolaan

f.       perbaikan yang terus menerus

g.      pembuatan keputusan berdasarkan fakta

h.      hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

7.      Langkah-langkah audit

Mengadopsi model PDSA (plan-do-study-act)yang dipopulerkan oleh deming, audit system manajeman kualitas dapat mengikuti langkah-langkah berikut:

a.       perencanaan audit

b.      pelaksanaan audit

c.       mempelajari hasil audit

d.      tindakan perbaikan

8.      Persyaratan Sistem Kepastian Kualitas

Persyaratan sistem kepastian kualitas berdasarkan ISO 9001:2001 meliputi :

a.       Klausul 4 tentang Sistem Manajemen Kualitas

b.      Klausul 5 tentang Tanggung Jawab Manajemen

c.       Klausul 6 tentang Manajemen Sumber Daya

d.      Klausul 7 tentang Realisasi Produk

e.       Klausul 8 tentang Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan

9.      Sistem Manajemen Kualitas

Beberapa Kriteria kualitas diuraikan sebagai berikut :

a.       Persyaratan Umum

a)      Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen kualitas dan aplikasinya dalam organisasi

b)      Menentukan tahapan dan interaksi proses-proses tersebut

c)      Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun proses-proses ini berjalan efektif.

d)     Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung kegiatan operasiona dan pemantauan proses-proses tersebut.

e)      Memantau, mengukur dan menganalisis prose-proses tersebut.

f)       Mengambil tindakan yang dperlukan agar mencapai hasil yang telah direncanakan dan melakukan peningkatan berkesinambungan terhadap proses-proses tersebut.

b.      Persyaratan Dokumen

a)      Umum

Dokumen sistem manajemen kualitas harus mencakup :

i.       Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan dan tujuan kualitas.

ii.     Manual kualitas

iii.   Prosedur terdokumentasi yang diwajibkan oleh ISO 9001:2001

iv.   Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan operasi dan pengendalian proses secara efektif.

v.     Rekaman/catatan yang diwajibkan oleh standar internasional

b)      Manual Kualitas

i.       Lingkup dari sistem manajemen kualitas termasuk rincian dan pembenaran dari hal-hal yang boleh dikecualikan

ii.     Prosedur terdokumentasi yang masih ditetapkan untuk sistem manajemen kualitas atau acuan nya.

iii.   Penjelasan dari intraksi untuk setiap proses sistem manajemen kualitas

c.       Pengendalian Dokumen

Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan dalam menentukan kabutuhan pengendalian untuk

a)      Memberikan persetujuan terhadap kecukupan dokumen sebelum diterbitkan

b)      Meninjau dan memperbarui jika perlukan dan menyetujui uraian dokumen

c)      Memastikan bahwa perubahan daan status revisi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaannya.

d)     Memastikan dokumen tersebut sah dan mudah diidentifikasi

e)      Memastikan dokumen asali eksternal teridetifikasi dan terkendali ditribusinya

f)       Mencegah penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku, baik disengaja maupun tidak.

10.  Tanggung Jawab Manajemen

a.       Komitmen manajemen

b.      Fokus pada pelanggan

c.       Kebijakan kualitas

d.      Perencanaan

e.       Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

11.  Manajemen Sumber Daya

Ketersediaan sumber daya

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan.

a.       Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen kualitas dan terus-menerus mengembangkan efektivitasnya

b.      Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan pelanggan

Sumber daya manusia

a.       Umum

Personel yang bekerja, yang dapat memengaruhi kualitas produk harus memiliki kompetensi yang berdasarkan pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman yang sesuai.

b.      Kompetensi, pelatihan, dan kepedulian

Organisasi harus:

a)      Menentukan kompetensi yang sesuai untuk personel yang bekerja pada bagian yang dapat memengaruhi kualitas produk

b)      Menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhan-kebutuhan ini.

c)      Memastikan bahwa personel tersebut memiliki kepedulian yang relevan dan penting untuk kegiatan-kegiatannya dan bagaimana mereka memberikan kontribusi untuk tercapainya tujuan kualitas.

Infrastuktur

Organisasi harus menetapkan, menyediakan, dan memelihara infrastuktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infrastuktur mencakup hal-hal berikut ini:

a.       Gedung, ruang kerja, dan peralatan penunjang

b.      Peralatan yang dipakai dalam proses

c.       Sarana pendukung

Lingkungan kerja

Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.

12.  Realisasi Produk

Perencanaan realisasi produk

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk. Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut:

a.       Sasaran dan persyaratan kualitas bagi produk

b.      Kebutuhan untuk mendapatkan proses, dokumentasi, dan penyediaan sumber daya untuk produk

c.       Dokumen yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan

Proses yang berhubungan dengan pelanggan

a.       Identifikasi persyaratan yang berhubungan dengan produk

Organisasi harus menentukan:

a)      Persyaratan yang telah ditentukan konsumen

b)      Persyaratan yang tidak ditentukan oleh konsumen

c)      Persyaratan dari UU dan peraturan yang berhubungan dengan produk

d)     Persyaratan lainnya

b.      Tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk

Organisasi harus meninjau kembali persyaratan yang berhubungan dengan produk.

c.       Komunikasi dengan pelanggan

Organisasi harus menentukan dan menerapkan peraturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan konsumen berkaitan dengan:

a)      Informasi produk

b)      Pertanyaan , penanganan kontrak/pesanan yang diambil termasuk perubahan

c)      Umpan balik konsumen termasuk pelanggan

Desain dan pengembangan

a.       Perencanaan desain dan pengembangan

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikandesain dan pengembangan produk.

b.      Input desain dan pengembangan

Input yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditentukan dan catatannya harus disimpan.

c.       Output desain dan pengembangan

Output desain dan pengembangan harus tercantum dalam sebuah bentuk untuk diverifikasi terhadap input desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan.

d.      Tinjauan desain dan pengembangan

Pada tahap yang sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada perancangan dan pengembangan.

e.       Verifikasi desain dan pengembangan

Verifikasi harus memperlihatkan kesesuaian dengan rencana yang disusun untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan itu memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan.

f.       Validasi desain dan pengembangan

Validasi dari hasil desain dan pengembangan harus memperlihatkan kesesuaian dengan rencana yang disusun untuk memastikan bahwa hasil dari produk tersebut mampu dalam memenuhi persyaratanpada penerapan dan penggunaan yang ditetapkan,jika diketahui.

g.      Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

Perubahan desain dan pengembangan harus ditentukan dan catatannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi, divalidasi (jika sesuai), akan disahkan sebelum diterapkan.

Pembelian

a.       Proses pembelian

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian. Organisasi harus mengevaluasi dan menyeleksi kemampuan pemasok dalam memasok produk yang sesuai dengan yang dipersyaratkan organisasi.

b.      Informasi pembelian

Informasi pembelian harus menggambarkan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai dengan:

a)      Persyaratan untuk pengesahan produk, prosedur, proses, dan peralatan

b)      Persyaratan untuk kualifikasi personal

c)      Persyaratan sistem manajemen kualitas

c.       Verifikasi produk yang dibeli

Organisasi harus melakukan inspeksi dan/atau berbagai kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan.

Produksi dan penyediaan jasa

a.       Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dibawah kondisi yang dikendalikan

b.      Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus memvalidaasi berbagai proses produksi dan penyediaan jasa, terhadap output yang dihasilkan yang tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran yang berurutan

c.       Indentifikasi dan mampu telusur

Jika diperlukan, organisasi harus mendefinisikan produk dengan cara yang sesuai diseluruh realisasi produk

d.      Properti pelanggan

Organisasi harus menandai, memverifikasi, melindungi,dan menjaga properti pelanggan yang disediakan atau dipakai dalam produk.

e.       Pemeliharaan produk

Organisasi harus memelihara kesesuaian produk sejak proses internal dan penyerahan ke tempat tujuan. Pemeliharaan ini mencakup identifikasi, penanganan, pemaketan, penyimpanan, dan pengawetan.

Pengendalian, pengukuran, dan pemantauan alat

Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan serta pemantauan dan pengukuran sarana yang dibutuhkan untuk menyediakan bukti-bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan. Organisasi harus membuat proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dilakukan secara konsisten sesuai persyaratan pemantauan dan pengukuran. Jika diperlukan, untuk memastikan validitas hasil, perlengkapan alat ukur harus:

a.       Dikablibrasikan atau diversifikasi pada selang waktu tertentu atau sebelum dipakai

b.      Disetel atau disetel ulang seperlunya.

c.       Teridentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi ditetapkan

d.      Dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukuran yang tidak sah

e.       Dilindungi dari kerusakan dan penurunan kualitas selama penanganan, pemeliharaan, dan penyimpanan.

Selain itu organisasi harus menaksir dan merekam validasi hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat pada peralatan dan produk manapun yang berpengaruh. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara.

13.  Pengukuran Analisis dan Peningkatan

Umum

Organisasi harus merencenakan dan menetapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan pengembangan yang dibutuhkan untuk:

a.       Memperlihatkan kesesuaian produk

b.      Memastikan kesesuaian sistem manajemen kualitas

c.       Meningkatkan peningkatan berkelanjutan yang efektif terhadap sistem manajemen kualitas.

Ini harus bergantung pada ketepatan metode yang berlaku termasuk teknik statistik dan jangkauan pemakaiannya.

Pemantauan dan pengukuran

a.       Kepuasan pelanggan

Sebagai salah satu alat untuk mengukur kinerja sistem manajemen kualitas, organisasi harus memantau informasi yang berhubungan dengan pandangan pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan

b.      Audit internal

Organisasi harus menjadwalkan lingkup perencanaan audit internal untuk menentukan apakah manajemen kualitas sudah:

a)      Sesuai untuk perencanaan yang disusun pada persyaratan ISO 9001

b)      Diterapkan dan dipelihara secara efektif

c)      Pemantauan dan pengukuran proses

d)     Pemantauan dan pengukuran produk

e)      Pengendalian produk yang tidak sesuai

c.       Analisis data

Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang tepat untuk memperlihatkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen kualitas dan mengevaluasi sejauh mana peningkatan berlanjut yang dibuat, efektif.

Peningkatan

a.       Peningkatan berkelanjutan

Organisasi harus terus melakukan peningkatan berkelanjutan terhadap efektivitas sistem manajemen kualitas, tujuan kualitas, hasil sistem manajemen kualitas melalui pemakaian kebijakan kualitas, tujuan kualitas, hasil sistem manajemen kualitas melalui pemakaian kebijakan kualitas, tujuan kualitas, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan, pencegahan, dan tinjauan manajemen.

b.      Tindakan perbaikan

Organisasi harus mengambil tindakan untuk mengurangi penyebab ketidaksesuaian dalam rangka mencegah berulang terjadinya hal tersebut. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan.

c.       Tindakan pencegahan

Organisasi harus menentukan tindakan untuk mengurangi penyebab potensial ketidaksesuaian untuk mencegah terjadinya hal yang tidak diinginkan. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan penyebab masalah potensial.