7.
Realisasi produk
7.1 Perencanaan realisasi produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai:
a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk;
b) kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu;
c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk;
d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).
Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi.
Catatan 1
Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu.
Catatan 2
Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk.
7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus menetapkan:
a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,
c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan produk, dan
d) persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan oleh organisasi
catatan : termasuk kegiatan layanan purna jual seperti kegiatan dalam masa garansi, kontrak obligasi seperti layanan pemeliharaan, dan layanan penunjang seperti penggunaan kembali re-sikling atau langsung dibuang
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa:
a) persyaratan produk ditentukan,
b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan
c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima.
Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan yang diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah.
Catatan. Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan.
7.2.3 Komunikasi pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasidengan pelanggan berkaitan dengan:
a) informasi produk,
b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan
c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan:
a) tahapan desain dan pengembangan,
b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan, dan
c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab.
Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan.
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Ini harus mencakup:
a) persyaratan fungsi dan kinerja,
b) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku,
c) jika dapat, informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, dan
d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial.
Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak paksa dan tidak saling bertentangan.
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.
Keluaran desain dan pengembangan harus:
a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan,
b) memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa,
c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan
d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar.
Catatan. Informasi bagi prouksi dan layanan dapat mencakup detail bagi preservasi produk
7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)
a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan
b) untuk mengidentifikasi masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan.
Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1 ) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apapun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1 ) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan, bila diketahui. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan dibenarkan, secara sesuai, dan disetujui sebelum diimplementasikan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apapun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir.
Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4.2 Informasi pembelian
Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai :
a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,
b) persyaratan kualifikasi personel, dan
c) persyaratan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan.
Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.
7.5 Produksi dan penyediaan jasa
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku:
a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk,
b) ketersediaan instruksi kerja, secukupnya,
c) pemakaian peralatan yang sesuai,
d) ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran,
e) implementasi pemantauan dan pengukuran, dan
f) implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan.
7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa, apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan. Hal ini mencakup suatu proses, apabila kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan.
Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan.
Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila berlaku:
a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,
b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,
c) pemakaian metode dan prosedur tertentu,
d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan
e) validasi ulang.
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur
Apabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk (lihat 4.2.4).
Catatan: Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.
7.5.4 Milik pelanggan
Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).
Catatan: Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual.
7.5.5 Preservasi produk
Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan. Preservasi ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk.
7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran
Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1 ).
Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan, serta dilaksanakan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran .
Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus:
a) dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; bila standar seperti itu tidak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam;
b) disetel atau disetel ulang secukupnya;
c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan;
d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah;
e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, perawatan dan penyimpanan.
Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh.
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan. Hal ini harus dilakukan sebelum digunakan dan dikonfirmasi ulang bila diperlukan.
7.1 Perencanaan realisasi produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai:
a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk;
b) kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu;
c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk;
d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).
Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi.
Catatan 1
Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu.
Catatan 2
Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk.
7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus menetapkan:
a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,
c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan produk, dan
d) persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan oleh organisasi
catatan : termasuk kegiatan layanan purna jual seperti kegiatan dalam masa garansi, kontrak obligasi seperti layanan pemeliharaan, dan layanan penunjang seperti penggunaan kembali re-sikling atau langsung dibuang
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa:
a) persyaratan produk ditentukan,
b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan
c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima.
Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan yang diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah.
Catatan. Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan.
7.2.3 Komunikasi pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasidengan pelanggan berkaitan dengan:
a) informasi produk,
b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan
c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan:
a) tahapan desain dan pengembangan,
b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan, dan
c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab.
Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan.
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Ini harus mencakup:
a) persyaratan fungsi dan kinerja,
b) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku,
c) jika dapat, informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, dan
d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial.
Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak paksa dan tidak saling bertentangan.
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.
Keluaran desain dan pengembangan harus:
a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan,
b) memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa,
c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan
d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar.
Catatan. Informasi bagi prouksi dan layanan dapat mencakup detail bagi preservasi produk
7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)
a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan
b) untuk mengidentifikasi masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan.
Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1 ) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apapun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1 ) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan, bila diketahui. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan dibenarkan, secara sesuai, dan disetujui sebelum diimplementasikan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apapun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir.
Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4.2 Informasi pembelian
Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai :
a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,
b) persyaratan kualifikasi personel, dan
c) persyaratan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan.
Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.
7.5 Produksi dan penyediaan jasa
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku:
a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk,
b) ketersediaan instruksi kerja, secukupnya,
c) pemakaian peralatan yang sesuai,
d) ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran,
e) implementasi pemantauan dan pengukuran, dan
f) implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan.
7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa, apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan. Hal ini mencakup suatu proses, apabila kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan.
Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan.
Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila berlaku:
a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,
b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,
c) pemakaian metode dan prosedur tertentu,
d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan
e) validasi ulang.
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur
Apabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk (lihat 4.2.4).
Catatan: Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.
7.5.4 Milik pelanggan
Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).
Catatan: Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual.
7.5.5 Preservasi produk
Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan. Preservasi ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk.
7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran
Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1 ).
Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan, serta dilaksanakan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran .
Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus:
a) dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; bila standar seperti itu tidak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam;
b) disetel atau disetel ulang secukupnya;
c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan;
d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah;
e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, perawatan dan penyimpanan.
Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh.
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan. Hal ini harus dilakukan sebelum digunakan dan dikonfirmasi ulang bila diperlukan.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar